制藥壓片中出現(xiàn)的問題及處理
1、松片
顆料粘性不夠(生藥粉過多)——加粘合劑重新制粒;
原料中含油性成分過多——是有效成分就加吸收劑(4、3等);
是無效成分就脫油;
顆粒含水量不當——顆粒干燥與過濕則顆粒變形,片硬較差。含水量以3%-5%為宜;
制粒時乙醇濃度太高;沖頭長短不齊;片劑壓好后露空氣中太久,吸水膨脹也會產生松片。
2、粘沖
顆粒太濕,潤滑劑用量不足或分布不均勻;沖模有字或粗糙。
3、崩解時限超限
壓力與硬度是影響崩解時限超限重要因素;
淀粉的影響,淀粉能使不溶性或疏水性藥物較快崩解,但能水溶性藥物作用較差;
粘合劑粘結力強,用量多,能使崩解時限超限;
潤滑劑用量多,能使崩解時限超限;
含糖的片劑貯存溫度高或引濕后,明顯延長崩解。
4、裂片
細粉過多或粘合劑不足或顆粒過粗過細,能造成裂片——篩去細粉,辦干燥粘合劑和勻后壓片(、微晶纖維素等);
含油多,纖維素多——加吸收劑或糖粉;
顆粒含水小,干燥——噴乙醇吸潮;
壓力過大或轉速過快。
5、片重差異超限
顆粒粗細不均,加料器不平衡,下沖不靈活。
6、疊片
粘沖或上沖卷邊等原因以致片劑粘著在上沖,下沖上升的位置太低。
7、變色或表面斑點
顆粒過硬,潤滑劑不均勻,上沖滑油過多。
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